百實科技制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案嚴格遵循GMP、GAMP和數(shù)據(jù)完整性要求，旨在打造一個安全、合規(guī)、高效、可追溯的現(xiàn)代化智能藥廠。

制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案

一、項目概述與目標

1、項目背景

　　為滿足制藥行業(yè)嚴格的監(jiān)管要求，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量、保障數(shù)據(jù)完整性、優(yōu)化生產(chǎn)流程、加強安全保障，特制定本弱電智能化系統(tǒng)方案，為藥廠的數(shù)字化、智能化運營奠定堅實基礎(chǔ)。

2、建設(shè)目標

　　合規(guī)性第一：確保所有系統(tǒng)及產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等法規(guī)要求。

　　生產(chǎn)高效化：實現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動化監(jiān)控與優(yōu)化，提高設(shè)備利用率(OEE)。

　　質(zhì)量可追溯：構(gòu)建從原料到成品的全鏈條數(shù)據(jù)追溯體系。

　　安全無死角：建立涵蓋人員、物料、環(huán)境、數(shù)據(jù)的全方位安防體系。

　　能源精細化：實現(xiàn)對潔凈車間等高能耗區(qū)域的精準能源管理。

二、設(shè)計原則與依據(jù)

　　?原則： 合規(guī)性、高可靠性、數(shù)據(jù)完整性、可追溯性、可擴展性。

　　?依據(jù)：

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》

　　《電子信息系統(tǒng)機房設(shè)計規(guī)范》

三、核心系統(tǒng)組成與功能

1、網(wǎng)絡基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)

　　網(wǎng)絡分區(qū)：嚴格劃分網(wǎng)絡區(qū)域，是保障數(shù)據(jù)安全的核心。

　　辦公網(wǎng)絡：用于日常辦公和互聯(lián)網(wǎng)訪問。

　　生產(chǎn)網(wǎng)絡：物理隔離或通過高強度防火墻邏輯隔離，用于連接生產(chǎn)工藝設(shè)備、SCADA、MES系統(tǒng)，確保生產(chǎn)控制安全。

　　安防網(wǎng)絡：獨立組網(wǎng)，承載視頻、門禁等數(shù)據(jù)。

　　設(shè)備要求：核心及生產(chǎn)網(wǎng)絡交換機需采用工業(yè)級產(chǎn)品，滿足潔凈區(qū)高可靠性要求。無線網(wǎng)絡需全覆蓋，并采用高安全認證協(xié)議。

2、綜合安防管理系統(tǒng)

?門禁一卡通系統(tǒng)：

　　分區(qū)管理：嚴格按照GMP潔凈等級(A/B/C/D級)劃分控制區(qū)域。進入高等級潔凈區(qū)需設(shè)置多級門禁互鎖和刷卡+指紋/掌靜脈等生物識別方式，確保人員授權(quán)進入。

　　權(quán)限精細：權(quán)限與人員崗位、培訓記錄掛鉤，實現(xiàn)分時、分區(qū)精準管理。

　　記錄可查：所有進出記錄(何人、何時、何門)長期保存，滿足審計追蹤要求。

?視頻監(jiān)控系統(tǒng)：

　　全覆蓋：覆蓋主要出入口、周界、倉庫(尤其是危品庫)、關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域外部走廊、稱量間、物流通道等。

　　GMP合規(guī)：在A/B級核心潔凈區(qū)內(nèi)一般不安裝攝像機，以防帶來污染風險。如必須安裝，需使用無菌潔凈室專用攝像機并經(jīng)過嚴格的驗證(IQ/OQ/PQ)。監(jiān)控重點在于物料和人員的流動路徑。

　　智能應用：在關(guān)鍵區(qū)域部署智能分析，如人員入侵、區(qū)域超員、未按規(guī)定著裝(如未穿潔凈服)等報警。

　　入侵報警系統(tǒng)：在周界、重要實驗室、倉庫等設(shè)防，與視頻監(jiān)控聯(lián)動。

3、生產(chǎn)環(huán)境智能監(jiān)控系統(tǒng)

　　核心：對潔凈車間的環(huán)境進行連續(xù)、實時監(jiān)控與記錄。

　　監(jiān)控參數(shù)：溫度、濕度、壓差(最關(guān)鍵)、懸浮粒子、浮游菌(需專用采樣設(shè)備)。

?系統(tǒng)功能：

　　實時監(jiān)測與報警：7x24小時監(jiān)測，一旦壓差、溫濕度超標，立即聲光報警并通知相關(guān)人員。

　　數(shù)據(jù)記錄與審計追蹤：系統(tǒng)自動記錄所有環(huán)境數(shù)據(jù)，并生成趨勢曲線。任何修改、刪除操作均留有審計追蹤記錄，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

　　報表生成：自動生成符合GMP要求的日報、月報，支持電子簽名。

4、能源管理系統(tǒng)

　　監(jiān)控對象：重點監(jiān)控潔凈空調(diào)機組、工藝冷卻水系統(tǒng)、空壓機、純化水/注射用水系統(tǒng)等高能耗設(shè)備。

　　功能：實時監(jiān)測能耗，進行能效分析，優(yōu)化設(shè)備運行策略，降低運營成本，支持綠色工廠認證。

5、公共廣播與緊急報警系統(tǒng)

　　功能：用于日常通知、背景音樂和消防緊急廣播。

　　GMP要求：在潔凈區(qū)內(nèi)，廣播揚聲器需采用潔凈室專用型，不易積塵，便于清潔消毒。系統(tǒng)必須與消防系統(tǒng)強制聯(lián)動。

6、數(shù)據(jù)中心/機房工程

　　等級：建議按照B級或以上標準建設(shè)，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)和核心應用服務器的物理環(huán)境安全、穩(wěn)定、可靠。

　　要求：完善的UPS不同斷電源、精密空調(diào)、氣體消防、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。

四、系統(tǒng)集成與合規(guī)性管理平臺

　　建設(shè)統(tǒng)一的制藥智能合規(guī)管理平臺，是所有系統(tǒng)的“大腦”。

　　統(tǒng)一門戶：單點登錄，集中展示各系統(tǒng)關(guān)鍵信息。

?合規(guī)性核心：

　　電子批記錄：與MES系統(tǒng)集成，實現(xiàn)無紙化生產(chǎn)。

　　審計追蹤：集中記錄所有關(guān)鍵系統(tǒng)的用戶操作日志。

　　電子簽名：支持對關(guān)鍵操作和記錄的合規(guī)電子簽名。

　　數(shù)據(jù)完整性：確保數(shù)據(jù)ALCOA+ 原則(可歸因、清晰、同步、原始、準確、完整、一致、持久、可用)。

　　可視化調(diào)度：在廠區(qū)地圖上，實時監(jiān)控人員、環(huán)境、設(shè)備、報警狀態(tài)，實現(xiàn)高效調(diào)度與應急指揮。

五、設(shè)備選型與施工要點

?設(shè)備選型：

　　潔凈區(qū)內(nèi)：所有設(shè)備(面板、傳感器、音箱)必須表面光滑、不產(chǎn)塵、不易積塵、耐腐蝕，并能耐受酒精、過氧化氫等消毒劑的頻繁擦拭。防護等級通常要求IP65以上。

　　數(shù)據(jù)可靠性：關(guān)鍵儀表、傳感器需具備校準提醒和記錄功能。

?施工要點：

　　不破壞潔凈室結(jié)構(gòu)：管線穿墻處必須做密封處理，保持潔凈室的氣密性。

　　管道清潔：所有在潔凈區(qū)內(nèi)安裝的線管、橋架，在安裝前需進行清潔，防止引入污染物。

　　嚴格驗證：所有直接影響藥品質(zhì)量的系統(tǒng)(如環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng))，必須進行嚴格的計算機化系統(tǒng)驗證，包括安裝確認、運行確認、性能確認。

　　百實科技制藥工廠弱電智能化系統(tǒng)工程方案的核心在于將弱電智能化技術(shù)與制藥行業(yè)的GMP合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性要求深度整合。它不僅是實現(xiàn)自動化生產(chǎn)的工具，更是構(gòu)建藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵一環(huán)，確保每一粒藥、每一支劑都能在受控、可追溯的環(huán)境中生產(chǎn)出來。